Szív-egészségügyi gyakorlati teszt
- Terheléses EKG A kardiológia vizsgálatok egyik leggyakoribb és szinte elmaradhatatlan eleme az EKG, azaz az elektrokardiográfia vizsgálat.
- Gyerekek egészségügyi szív kvíz képek
- A felvilágosítás, betegút követés a kardiológiában kulcskérdés Miközben vezető szerepe van Magyarországon a szívgyógyászatának, siralmasak a halálozási statisztikáink.
- Testmozgás hatása az egészségre
- A Budai Egészségközpontban használt berendezés minősége kiemelkedő a piacon, így egyedülálló pontossággal és érzékenységgel képes szívet érintő kórfolyamatok ábrázolására.
- Miért olyan fontos a szív egészsége
- Oris magas vérnyomás kezelés videón
ESzCsM rendelet hatálya alá tartoznak. ESzCsM rendelet] szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára kijelölt szervezetet kell felkérnie.
Ez azt szív-egészségügyi gyakorlati teszt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel, amely eljárás legkevesebb hónapot vesz igénybe. Továbbá azért van szükség tanúsítószervezet által kiállított tanúsítványra, hogy meggyőződhessünk a teszt teljesítőképességéről valamint az otthoni használatának biztonságosságáról.
E nélkül pedig önellenőrzésre szolgáló IVD eszközt az EU-ban, így hazánkban sem lehet jogszerűen forgalomba hozni. Az ilyen termékek esetében a CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató kijelölt tanúsítószervezet négyjegyű azonosító jelét is.
Miért nem ajánlott?
Az önellenőrzésre szolgáló tesztek hamisan pozitív vagy negatív eredményt adhatnak, mely a felhasználó szükségtelen aggódását vagy téves megnyugvását eredményezi. Felhívjuk a figyelmet arra is, hogy súlyos lefolyású, vagy járványokat is előidézni képes vírusos megbetegedések diagnosztizálására szolgáló eszközökre általában is igaz, de a COVID esetében különösen, hogy ezen eszközök laikusok végfelhasználók részére történő kiszolgáltatása veszélyes, hiszen a megfertőződött személyek felkutatása és hatósági elkülönítése, - mint a további terjedés megelőzését, lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek - így nem valósul meg.
A különbség a professzionális használatra szánt teszt és az önellenőrzésre szolgáló teszt között Az akkreditált laboratóriumok, laboratóriumi teszteket, kiteket használnak pl.
PCR teszt, ami egy molekuláris biológiai módszer annak meghatározására, hogy a koronavírus jelen van-e az emberi szervezetben, továbbá a minta és a mintavétel valamint a folyamat körülményei is a maximális higiéniás előírások betartása mellett történik. Az otthon elvégezhető tesztek azonban nem alkalmasak kellő mértékben arra, hogy meghatározzák azt, hogy a tesztelés idején adott személynél fennáll-e a fertőzés vagy sem.
A professzionális használatra szánt tesztek jogszerű forgalomba hozatala Egyetlen In Vitro Diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatala sem engedélyköteles a szó klasszikus közigazgatási jogi értelmében véve.
Az orvostechnikai eszközök a gyógyszerekkel ellentétben alapvetően ipari terméknek minősülnek az EU-ban, így forgalomba hozatalukat megelőző megfelelőségük értékeléséért a gyártóé a teljes felelősség, amelyet szív-egészségügyi gyakorlati teszt ún.
Gyártói megfelelőségi nyilatkozat Declaration of Conformity kiállításával ismer el.
A forgalomba hozatalt tehát nem előzi meg semmilyen hatóság engedélyezési eljárása, pusztán az említett öndeklaráció, illetve egyes magasabb kockázatú eszközöknél megfelelőségértékelő szervezet közbenjárása, aki ennek elvégeztével tanúsítványt állít ki.
A COVID professzionális felhasználásra szolgáló IVD tesztek azonban nem tanúsításkötelesek, így a gyártói öndeklaráció mellett az EU-n belüli forgalomba hozatalhoz pusztán egy bejelentés szükséges a gyártó EU-n belül kijelölt meghatalmazott képviselőjének székhelye szerinti ország hatósága felé.
Amennyiben kérdésük merül fel az amd ogyei.
